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El Ingeniero / Especialista en Validaci贸n de Sistemas Computarizados (CSV) ser谩 responsable de apoyar la validaci贸n y gesti贸n del ciclo de vida de sistemas computarizados dentro de un entorno regulado GxP. Esta posici贸n garantiza que los sistemas cumplan con los requisitos regulatorios, de integridad de datos, calidad y cumplimiento durante todo su ciclo de vida.
Responsabilidades Clave
- Desarrollar y ejecutar documentaci贸n de CSV y protocolos de validaci贸n.
- Apoyar la implementaci贸n, actualizaci贸n, modificaci贸n y retiro de sistemas.
- Aplicar principios de GAMP 5, GxP/cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE y ALCOA+.
- Realizar evaluaciones de riesgo, pruebas de validaci贸n, evaluaciones de impacto y pruebas de regresi贸n.
- Brindar apoyo en desviaciones, CAPAs, investigaciones, auditor铆as e inspecciones regulatorias.
- Colaborar con los equipos de TI, Ingenier铆a, Automatizaci贸n, Aseguramiento de Calidad, Manufactura, Laboratorio y proveedores externos.
- Trabajar con sistemas como MES, SCADA, HMI, PLC, DCS, BMS/EMS, LIMS, CDS, QMS, ERP y bases de datos de manufactura.
Requirements
Benefits
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